創心醫電產品獲美國FDA核發醫療器材許可證

【大台灣旅遊網TraNews記者蔡聰挺】

2018年美國FDA核發四張電子聽診相關醫療器材許可證，其中有兩張是創心醫電的產品，2019年2月收到美國FDA查廠通知。創心醫電認為是一項挑戰，並順利通過查核，證明創心的創新、品質、安全、功效也達到世界一流的水準。

創心醫電醫療聲學系統電子聽診器DS101、DS3011AP於2018年榮獲台灣精品奬。另公司智慧財產管理制度於2019年初通過我國經濟部工業局TIPS台灣智慧財產理制度A級審核。

創心2019進入第七年，產品開發計畫由硬體、軟硬體搭配介面，以至於系統化到包含AI服務的一整套解決方案，2018年完成主力產品醫療聲學系統電子聽診器及無線12導程心電儀後，開始對緊急救護、心臟照護、先天性心臟病、瓣膜性心臟病以及其他肺部疾病，開發耗材與醫療人工智慧服務，提供完整解決方案，以將商業模型落地。

在主力產品DS3011A premmium與DS101在2019年先後取得美國FDA醫療器材證、歐洲CE認證、台灣TFDA醫療器材證，也參加在歐洲、美國、德國、台灣內科醫學會等展會，除加強宣傳力道之外，也推進市場銷售。

繼2018年完成無線12導程心電儀開發後，2019順利完成台灣食藥署TFDA的註冊，正式在台銷售，並率先針對台灣12縣市消防局緊急救護及到院前需求提供系統化的解決方案，施作時間從4分鐘縮短為10秒，有效縮短病患救護時間，訊號並能傳送至手機平板APP做即時深度學習的人工智慧分析輔助診斷，可在救護現場立即將AMI急性人肌梗塞輔助判讀告知救護人員、119勤務中心、急救責任醫院以及到院前指導醫師，同時自動完成心電報告傳送給醫院以及急診醫師，作為接收病患的準備與評估。有效完成救腦、救心、救命。能有效在90分鐘內打通阻塞的心臟冠狀動脈。

創心醫電表示，提供客戶完整的解決方案和配套是進入市場不二法門，2019年將針對心臟醫學、急診醫學、胸腔醫學、腎臟醫學、獸醫將會提供完整的服務解決方案，創造醫療服務運營商、醫院及診所、醫師、患者、健保局以及保險公司更大價值。

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新聞發稿時間：2019-08-22 08:53:00
最後更新時間：2019-08-22 09:00:00